Gianfranco Merizzi, presidente dell’azienda farmaceutica Medestea, è l’imprenditore che sosterrà Stamina con due milioni di euro (finora la cifra corrisposta è stata un pò meno di un terzo). E ora – che l’ipotesi di una sperimentazione nazionale sta vacillando – la aiuterà ad esportare il metodo all’estero.

Cosa pensa del giudizio degli esperti (“la terapia non è scientifica”, “potrebbe nuocere gravemente alla salute o non servire a nulla”)?

“Credo sempre di più nei fondamenti scientifici di queste staminali mesenchimali e in quello che vedo. Il piccolo Sebastian, colpito da Sma 1, sta cominciando a togliere la maschera che lo ha tenuto in vita fino ad ora, per pochi minuti al giorno, e riesce a respirare da solo. Basta chiedere agli specialisti (come il dottor Marcello Villanova di Bologna) per apprendere che dalla progressione della Sma 1 non si torna indietro: non è mai accaduto che un bimbo possa fare a meno di un respiratore quando ne è già stato dipendente. Quanto alla pericolosità, non abbiamo mai avuto effetti collaterali”.

E i presupposti scientifici?

“A Stamina mancano le fasi previste per l’ approvazione dei farmaci. L’equivoco di fondo è sul concetto di metodo scientifico. Seguire un metodo scientifico, significa osservare un fenomeno (il miglioramento dei malati), formulare ipotesi, verificare e confermare che quello che si è indagato dipende dall’infusione delle staminali. Nel caso dell’approvazione di farmaci nuovi la procedura dura più o meno 15 anni, prevede diversi passaggi: prima gli studi preclinici, su linee cellulari e animali, poi quelli clinici sull’uomo, in tre fasi – qui si indagano sicurezza ed efficacia della molecola – poi si fa un’indagine multicentrica su un’ampia popolazione”.

Ma le cellule staminali non sono farmaci.

“Così la pensano in molti. Queste cellule sono identiche a quelle presenti nel nostro organismo, non c’è alcuna manipolazione genetica, sono solo somministrate in modo concentrato. Nel 2007 però è stata cambiata la legge e le infusioni di cellule sono diventate “farmaci” per sottostare alle regole delle molecole chimiche. L’utilizzo terapeutico delle cellule Stamina è iniziato in modo legale, quando le staminali erano paragonabili ai trapianti di midollo”.

Vuol dire che con la nuova legge sono stati aggiunti dei farmaci alle staminali?

“No, no. La nuova legge risponde a una scelta precisa: le aziende che producono farmaci hanno convinto gli enti regolatori: le terapie che fino al 2007 erano legali, con un atto burocratico, sono diventate “fuori legge”. Ora, per essere approvate, devono affrontare lo stesso percorso dei farmaci, 15 anni almeno. In questo modo tutte le aziende che producono farmaci avranno modo di conoscere meglio queste cellule, ma le terapie a base di staminali sono di fatto rimandate a un futuro lontano. Significa che bambini come Sebastian e Sofia non potrebbero essere curati adesso ma tra uno o due decenni quando, magari non ci saranno più”.

Il lipofilling però è ancora considerato un trapianto.

“Sì, quando la manipolazione di cellule è limitata a poche e rapide operazioni (decine di minuti o poche ore) e non vengono espanse in quantità, non sono considerate farmaci. Le loro caratteristiche applicative sono però diverse da quelle di Stamina”.

Se le staminali sono come i farmaci allora non si possono più applicare legalmente a centinaia di malattie degenerative…

“Esattamente, dovranno superare altrettanti lunghi studi clinici. A meno che non ne sia consentito un utilizzo compassionevole, legale e gratuito, come ora a Brescia”.

Che differenza c’è tra studi clinici e cure compassionevoli?

“Le cure compassionevoli di Brescia non servono a registrare le cellule come un farmaco da vendere. Sono terapie gratuite per malati senza speranza che non avrebbero altre possibilità per curarsi.”

La neosenatrice e scienziata Elena Cattaneo dice che è impossibile che le mesenchimali diano benefici a tante malattie.

“Di fatto le staminali non sono un’unica molecola chimica ma comprendono centinaia di migliaia di molecole, sono come un’officina, ecco perché possono curare molte malattie. Ma gli scienziati americani questo lo riconoscono…”

Se Stamina ha un fondamento scientifico dove sono le pubblicazioni?

“Ci sono gli studi russi da cui Vannoni ha sviluppato il metodo Stamina. Per pubblicare un lavoro su una rivista scientifica bisogna aver completato un ciclo di terapie. Quando i pazienti trattati a Brescia avranno completato i loro cicli, Stamina pubblicherà i risultati. Ad oggi sono 140mila le pubblicazioni, nel mondo, sull’uso delle staminali in laboratorio e su animali e 350 le sperimentazioni cliniche attualmente in corso sull’uomo”.

Perché gli esperti di staminali fanno la guerra a Stamina?

“Le terapie con staminali sono ancora nuove. Gli scienziati che parlano di Stamina, genetisti e farmacologi, sono senz’altro competenti nel loro campo ma ignorano le proprietà delle mesenchimali da stroma osseo. Non hanno inoltre mai valutato i pazienti di Brescia, né guardato le cartelle cliniche, né parlato con i loro medici curanti: hanno ignorato il fenomeno in spregio al metodo scientifico”.

Paolo Bianco, direttore del laboratorio staminali a La Sapienza, dice che dalle cellule mesenchimali si possono ottenere solo ossa, cartilagini e grasso.

“Sì, è vero, quando si parla di mesenchimali ottenute dal midollo osseo. Ma Stamina preleva le sue mesenchimali dallo stroma osseo, sono cellule differenti. Queste ultime si possono differenziare in molti tipi di cellule, compresi i neuroni”.

I tecnici incaricati dal ministro hanno detto che i medici degli Spedali Civili di Brescia non sanno cosa iniettano ai pazienti.

“Quando ho deciso di appoggiare Davide Vannoni ho passato al vaglio tutti i documenti (che ci invia, ndr). Ecco l’autorizzazione dell’Aifa firmata da Carlo Tomino, ecco la mail inviata dal ministero della Salute, da Massimo Casciello ove si indirizza la famiglia Tortorelli agli Spedali Civili di Brescia per il trattamento compassionevole del loro figlio con le staminali Stamina. Ecco il contratto fra Stamina e gli Spedali di Brescia firmato dall’ex direttore Cornelio Coppini. Ho visto poi l’approvazione dei comitati etici di ciascun paziente. Il metodo Stamina è stato sempre suggerito come cura compassionevole. I malati trattati a Brescia non entrerebbero mai in nessuna sperimentazione (di farmaci), sono quelli che nessuno vuole curare perché la malattia è a uno stadio avanzato ( e le morti durante le sperimentazioni rovinano le statistiche.). Ora io faccio a lei la domanda, secondo lei, i medici di Brescia non sanno cosa iniettano?

Diamo lo stesso una risposta, qui si tratta di contraddire gli scienziati…

“L’ospedale di Brescia pratica i trapianti di midollo, ha i laboratori e le attrezzature idonee. È l’ospedale che fa i prelievi e i controlli di qualità delle cellule Stamina da iniettare. Cominciando dal donatore che non deve avere malattie, virus e quant’altro. Si certifica che le cellule da iniettare siano sterili, del tipo desiderato, grazie ai marker, si accerta che siano vitali, della quantità prevista, che non ci siano cellule inquinanti. È tutto sui certificati di analisi dell’ospedale”.

Ma allora perché questa persecuzione?

“Vedono in Stamina un concorrente, temono di buttare all’aria decenni di studi passati e futuri e di finanziamenti programmati. Ma non offrono soluzioni a quei malati che hanno ancora poco tempo da vivere”.

A proposito di denaro, continuerà a finanziare Stamina?

“Stamina si è finora finanziata con donazioni e con il contributo personale di Vannoni, Medestea è arrivata a supporto. Il nostro programma è di aiutare Stamina ad approdare all’estero. Stiamo prendendo contatti con possibili partners e tratteremo con fondazioni, organizzazioni di charity, associazioni di malati, con le mutue e le assicurazioni. Per i pazienti le cure saranno sempre gratis”.