* sviluppare e validare i meccanismi di raccolta, analisi ed interpretazione dei dati di uso dei farmaci in Italia<\/span><\/p>\n * descrivere i cambiamenti nell\u2019uso dei farmaci<\/span><\/p>\n * correlare problemi di sanit\u00e0 pubblica e uso di farmaci o categorie terapeutiche<\/span><\/p>\n * favorire la diffusione dell\u2019informazione sull\u2019uso dei farmaci<\/span><\/p>\n * confrontare il consumo dei farmaci in Italia con quello di altri Paesi<\/span><\/p>\n * contribuire alle iniziative per promuovere un migliore uso dei farmaci<\/span><\/p>\n * chiarire il profilo beneficio-rischio dei farmaci mettendo in collegamento le informazioni sulle reazioni avverse con quelle sui livelli d\u2019uso dei farmaci nella popolazione.<\/span><\/p>\n Sette, dunque, le finalit\u00e0. \u00c8 chiaro che, mancando l\u2019ultimo punto, viene meno una delle pi\u00f9 importanti ragion d\u2019essere della pubblicazione. <\/i>Solo con la conoscenza degli eventi avversi, infatti, un medico pu\u00f2 informare correttamente il paziente e Aifa pu\u00f2 realizzare l\u2019importante farmacovigilanza, che cos\u00ec invece resta nascosta. <\/span><\/p>\n Nella presentazione, il direttore Aifa, Luca Li Bassi<\/b> parla di \u201cappropriatezza dell\u2019uso dei farmaci\u201d. Ci chiediamo come ci possa essere appropriatezza senza conoscenza delle conseguenze<\/i>. <\/span><\/p>\n In una delle due foto allegate si vede uno stralcio dell\u2019edizione 2014 nella parte dedicata al monitoraggio dei farmaci. Sezione che manca nel report 2018. Cliccate qui<\/a>. Dove, per la prima volta non vengono neppure citate le sette ragioni che giustificavano i precedenti documenti. <\/span><\/p>\n Per dir la verit\u00e0 anche il rapporto Osmed del 2017 \u00e8 carente del capitolo sugli eventi avversi, malgrado questo venga menzionato con rilievo nella postfazione, cio\u00e8 nell\u2019ultima pagina. Cliccate qui <\/a>e scorrete fino alla pag 472.<\/span><\/p>\n Abbiamo chiesto ad Aifa le ragioni di queste omissioni (siamo in attesa di risposta). Difficile pensare a una dimenticanza. Anche perch\u00e9 sul sito dell\u2019Istituto superiore di Sanit\u00e0 anche il rapporto Osmed di quest\u2019anno \u00e8 presentato con le sette finalit\u00e0 citate poc\u2019anzi. Cliccate qui<\/a>.<\/span><\/p>\n Ricapitolando<\/i>: la sezione dedicata agli eventi avversi dei farmaci e vaccini compare fino all\u2019edizione 2016. Doverosamente, in quella sezione, erano accorpati anche gli eventi avversi post vaccinazioni senza per\u00f2 che fosse precisato quanti e quali fossero da attribuirsi ai farmaci e quanti e quali ai vaccini. Avevamo commentato qui<\/a> la procedura poco chiara.<\/span><\/p>\n Di cosa tratta dunque Osmed 2018?<\/b><\/span><\/p>\n Riporta le percentuali dei medicinali pi\u00f9 usati, dagli antibiotici agli antiipertensivi agli antidepressivi, i consumi per et\u00e0, per territorio, le voci di spesa. Ci sono tanti grafici. <\/span><\/p>\n Curioso che in quest\u2019ultima edizione Aifa abbia voluto dedicare un capitolo alle “popolazioni fragili\u201d: bambini, anziani e donne in gravidanza \u201cperch\u00e9 spesso queste sottopopolazioni non sono adeguatamente rappresentate negli studi clinici autorizzativi\u201d. Gi\u00e0.\u00a0 <\/span>Al riguardo, nella comunit\u00e0 scientifica, ci sono opinioni e risultati controversi sugli effetti nelle cos\u00ec definite \u201cpopolazioni fragili\u201d<\/i>. In particolare sulla sicurezza in gravidanza gli studi clinici effettuati sono rari e poco convincenti. Tanto pi\u00f9 che, fino a pochissimi anni fa era vivamente sconsigliato assumere medicine durante la gestazione. Oggi, invece, si dice che si pu\u00f2<\/i> e pazienza se il principio di precauzione non viene seguito\u2026 Anche per queste \u201csottopopolazioni\u201d manca il capitolo sugli eventi avversi. Come vedete dall\u2019immagine in allegato ci si preoccupa di pi\u00f9 delle gatte che delle donne<\/i><\/b>. Il sito wiki how raccomanda una gestazione sicura senza farmaci e vaccini per le micette.<\/span><\/p>\n Attendiamo le risposte di Aifa, non vorremmo che, una volta depennata la sezione e cancellate le parole, si arrivi a dire che … gli eventi avversi non esistono.<\/i><\/span><\/p>\n ECCO LA RISPOSTA DI AIFA:<\/strong><\/p>\n Il Rapporto OSMED \u00e8 una delle pubblicazioni divulgative dell\u2019AIFA, che costituiscono un prezioso strumento di informazione al pubblico degli esiti delle valutazioni condotte. La scelta di non riportare nell\u2019ultima edizione il paragrafo sulla Farmacovigilanza \u00e8 stata dettata da esigenze puramente editoriali.<\/em><\/p>\n Per quanto riguarda il suo quesito sull\u2019attenzione della farmacovigilanza verso le cosiddette \u201csottopopolazioni fragili\u201d, occorre innanzitutto precisare che ogni medicinale in commercio nell\u2019UE \u00e8 sottoposto ad un continuo monitoraggio delle reazioni avverse mondiali da parte degli Stati e dell\u2019EMA e, per mettere in evidenza segnali di sicurezza, sono utilizzate complesse tecniche statistiche. In aggiunta, le aziende titolari devono produrre delle relazioni periodiche di sicurezza che vengono valutate collegialmente a livello europeo tramite i Comitati dell\u2019EMA (PRAC; CMDh, CHMP).<\/p>\n Tutte le autorit\u00e0 europee devono inoltre possedere un sistema di farmacovigilanza che operi in conformit\u00e0 alle Good Vigilance Practice (GVP), al testo delle quali si rimanda\u00a0\u00a0https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/pharmacovigilance\/good-pharmacovigilance-practices<\/a>. Senza entrare nel dettaglio, l\u2019evidente numero di linee guida complesse che costituiscono la GVP dimostra che la farmacovigilanza richiede un\u2019analisi dei dati mondiali di sicurezza, della letteratura scientifica ed una collaborazione strettissima con le altre Autorit\u00e0 Competenti europee e mondiali.<\/p>\n \u00c8 in base alle GVP che si richiede anche di monitorare particolari popolazioni a rischio. A questo proposito, occorre ricordare anche che l\u2019AIFA finanzia di propria iniziativa numerose attivit\u00e0 e progetti svolti dalle Regioni e volti ad assicurare una vigilanza intensiva sulle sottopopolazioni a rischio di reazioni avverse da farmaco.<\/p>\n Ufficio Stampa e della Comunicazione AIFA<\/p>\n OSSERVIAMO:<\/strong><\/p>\n Per ragioni puramente editoriali il capitolo dedicato agli eventi avversi non compare nel volume Osmed di quest’anno e neppure in quello dell’anno scorso (bench\u00e8 l’anno scorso fosse stato annunciato). Per conoscere gli eventi avversi dei farmaci bisogna consultare il sito di Ema.\u00a0 Peccato che chi legge il volume dedicato\u00a0ai farmaci, da medico o da paziente, non trovi in nessuna delle 400 pagine il rimando al sito dell’Agenzia Europea. Neppure una nota in calce che avvisa del “trasferimento della notizia degli eventi avversi” (non pi\u00f9 pi\u00f9 qui ma altrove).<\/p>\n
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