{"id":4884,"date":"2021-10-29T19:15:14","date_gmt":"2021-10-29T17:15:14","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.ilgiornale.it\/locati\/?p=4884"},"modified":"2021-10-29T20:52:15","modified_gmt":"2021-10-29T18:52:15","slug":"la-farmacovigilanza-attiva-non-si-trova","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog.ilgiornale.it\/locati\/2021\/10\/29\/la-farmacovigilanza-attiva-non-si-trova\/","title":{"rendered":"La farmacovigilanza attiva? Non si trova"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/a>Per legge spetta ad Aifa la farmacovigilanza attiva sui farmaci appena immessi sul mercato<\/i> (fra i quali sono inclusi i vaccini anti Covid che non sono ancora stati approvati).<\/p>\n

\u00c8 questo, infatti, l\u2019unico modo per conoscere gli effetti di una terapia sulla popolazione ed \u00e8 il punto di partenza di eventuali futuri studi. Dal 2012 la normativa che regola la farmacovigilanza \u00e8 diventata pi\u00f9 stringente poich\u00e9 si \u00e8 visto che il 5% degli accessi ospedalieri \u00e8 dovuto a una reazione avversa a un farmaco <\/i>(ADRs). Cliccate qui<\/a>.<\/p>\n

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Attiva e passiva<\/b><\/p>\n

La farmacovigilanza attiva consiste nel seguire nel tempo chi ha ricevuto il farmaco. Con telefonate, questionari, esami o visite, sono annotati tutti i disturbi e gli eventi avversi fino alle eventuali ospedalizzazioni intercorse dall\u2019inizio della terapia. Nel caso dei vaccini non \u00e8 necessario controllare tutte le persone vaccinate perch\u00e9 \u00e8 sufficiente seguire un campione rappresentativo della popolazione.<\/p>\n

La farmacovigilanza passiva si basa sulle segnalazioni spontanee del medico, dell\u2019ospedale o del paziente stesso. Importante: ogni farmacovigilanza prevede la raccolta di qualsiasi evento, senza esclusioni a priori. <\/i>Saranno poi le successive valutazioni (autopsie, anamnesi, studi) a stabilire se vi sia o meno una correlazione.<\/p>\n

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Una sottostima di 339 volte<\/b><\/p>\n

Uno studio di farmacovigilanza attiva avviato nel 2018 in Puglia sul vaccino quadrivalente (anti morbillo, varicella, parotite, rosolia) mette in evidenza che i sistemi basati sulle segnalazioni spontanee sono sottostimati di 339 volte rispetto a quelli attivi. Cliccate qui<\/a>.<\/p>\n

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I vaccini anti Covid<\/b><\/p>\n

La somministrazione dei vaccini anti Covid \u00e8 iniziata in Italia nel dicembre 2019 mentre i farmaci erano ancora sottoposti a monitoraggio addizionale <\/i>(di fatto lo sono ancora, la raccolta dati del Pfizer cesser\u00e0 nel 2023). Il primo dei nove report di Aifa dedicato alla farmacovigilanza \u00e8 stato divulgato il 4 febbraio, l\u2019ultimo il 12 ottobre scorso. Fin dal primo report Aifa precisa che i dati che appaiono nei documenti sono elaborazioni di segnalazioni spontanee ad eccezione di un 4% frutto di farmacovigilanza attiva. Sfogliando la pubblicazione per\u00f2 non emerge dove sia stata fatta farmacovigilanza attiva, n\u00e9 compaiono altri dati a riguardo.<\/i><\/p>\n

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Aifa non risponde<\/b><\/p>\n

Dopo un lungo – e infruttuoso – scambio di mail abbiamo saputo da Aifa solo che la percentuale del 4% citata nei documenti si riferisce a progetti regionali (ma non ci \u00e8 stato detto di quali regioni). Abbiamo cos\u00ec provato a contattare direttamente le amministrazioni scoprendo, ad esempio, che la farmacovigilanza attiva non si fa n\u00e8 in Puglia, n\u00e8 in Lombardia. Ma in Veneto s\u00ec. Tuttavia la farmacovigilanza attiva condotta in Veneto fa parte di un progetto europeo iniziato in Italia in giugno e non riguarda un campione rappresentativo della popolazione italiana poich\u00e9 si concentra su sottogruppi.<\/i><\/p>\n

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Il progetto europeo<\/b><\/p>\n

Si chiama \u201cil miovaccinocovid19\u201d. Qui<\/a>. Vi aderiscono diversi centri italiani, da Nord a Sud (associazioni scientifiche, gruppi di ricerca universitari, centri regionali) coordinati dall\u2019Universit\u00e0 di Verona. L\u2019elenco \u00e8 sulla homepage del sito in basso. La raccolta delle segnalazioni \u00e8 iniziata nei mesi di giugno-luglio, al momento non vi sono dati da rendere pubblici. In altri Paesi europei i progetti sono partiti prima. Cliccate qui<\/a> per saperne di pi\u00f9.<\/p>\n

Chi si vaccina \u00e8 invitato a compilare 5-6 questionari per un tempo di 6 mesi dopo la prima dose. Il progetto si sta adattando per poter raccogliere a breve anche i richiami vaccinali (terze dosi).<\/p>\n

La farmacovigilanza attiva \u00e8 in corso in Veneto solo su sottogruppi<\/i>. Che sono: 12-18enni; donne in gravidanza; soggetti immunocompromessi; soggetti allergici e soggetti con Covid.<\/p>\n

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Dichiarazione fuorviante\u00a0<\/b><\/p>\n

Il sottosegretario alla Salute Andrea Costa<\/b> ha dichiarato il 27 settembre scorso che \u201cuna sospetta reazione avversa alla vaccinazione viene segnalata solo quando sussiste un ragionevole sospetto che gli eventi siano correlati e sia necessario effettuare approfondimenti\u201d. Di fatto, dal punto di vista metodologico, tutti gli eventi avversi andrebbero correlati fino a prova contraria, perci\u00f2 non vi pu\u00f2 essere un\u2019esclusione a priori. E che sia Aifa a doversi occupare di incentivare la raccolta di segnalazioni oltre che a promuovere una farmacovigilanza attiva rappresentativa di tutta la popolazione lo ribadisce il decreto del 30 aprile, art. 15.<\/i> Cliccate qui<\/a>.<\/p>\n

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La sottostima sui vaccini anti Covid<\/b><\/p>\n

Una farmacovigilanza attiva sarebbe quanto mai opportuna – oltre che necessaria –\u00a0 per capire il reale rischio-benefici dei vaccini anti-Covid. Soprattutto in questo momento in cui si ipotizza un terzo richiamo su tutta la popolazione. Dati di letteratura dicono che gli operatori sanitari segnalano dall\u20191% al 5% di quello che osservano. Un articolo apparso su La Verit\u00e0<\/i>, il 12 giugno, a firma di Patrizia Floder Reitter, calcola che le segnalazioni passive riferite al vaccino Moderna da Aifa sono sottodimensionate di 900 volte. Si legge: \u201cNel quinto rapporto, Aifa parla di 88 segnalazioni ogni 100mila dosi per il Moderna. La casa farmaceutica segnal\u00f2 nei trial 87.800 reazioni avverse su 100mila dosi dopo la prima dose e 92.000 su 100mila dopo la seconda\u201d.<\/p>\n

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Trombosi e miocarditi<\/b><\/p>\n

Nonostante i limiti della farmacovigilanza passiva, sia Aifa sia le industrie, si sono accorte che il vaccino Astrazeneca pu\u00f2 provocare episodi trombotici (anche in giovanissimi sani) e che gli altri vaccini possono causare peri e miocarditi anche nei giovanissimi sani. Cos\u00ec sono state aggiornate le schede tecniche dei prodotti.<\/p>\n

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Da sapere: segnalati 27.242 decessi<\/b><\/p>\n

1) Il sistema di segnalazione europeo Eudravigilance<\/b> (che raccoglie le segnalazioni spontanee dei Paesi UE, Italia compresa) registrava il 9 ottobre 27.242 decessi post vaccino (riferiti a Astrazeneca: 5.630; Moderna: 7.320; Pfizer: 12.835 e Janssen: 1.457) quindi 50 decessi per milione di abitanti e 1.038.776 soggetti colpiti da eventi avversi.<\/i> Cliccate qui<\/a>, seguendo le indicazioni per accedervi date dal sito Informazione Libera <\/i>in calce al seguente articolo, qui<\/a>.<\/p>\n

Come potete osservare la proporzione degli eventi avversi gravi<\/em>, oltre che dei decessi, riportata da Aifa e da Ema \u00e8 assai sbilanciata. Per Aifa gli eventi avversi gravi sono il 14,4% di tutte le segnalazioni, per Ema superano il 40%. Attenzione per\u00f2, il sito europeo non riporta i totali ma permette di calcolarli aprendo i vari men\u00f9 (l\u2019operazione richiede diverso tempo ma si pu\u00f2 fare seguendo le indicazioni di Informazione Libera<\/i>).<\/p>\n

2) Il report di segnalazioni passive di Aifa, d\u2019ora in poi, verr\u00e0 divulgato trimestralmente.<\/p>\n

3) Chi desidera fare una segnalazione spontanea pu\u00f2 scrivere a vigifarmaco.it, portale valido su tutta Italia, gestito dall\u2019Universit\u00e0 di Verona.<\/p>\n

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Per legge spetta ad Aifa la farmacovigilanza attiva sui farmaci appena immessi sul mercato (fra i quali sono inclusi i vaccini anti Covid che non sono ancora stati approvati). \u00c8 questo, infatti, l\u2019unico modo per conoscere gli effetti di una terapia sulla popolazione ed \u00e8 il punto di partenza di eventuali futuri studi. Dal 2012 la normativa che regola la farmacovigilanza \u00e8 diventata pi\u00f9 stringente poich\u00e9 si \u00e8 visto che il 5% degli accessi ospedalieri \u00e8 dovuto a una reazione avversa a un farmaco (ADRs). Cliccate qui.   Attiva e passiva La farmacovigilanza attiva consiste nel seguire nel tempo chi […]<\/p>\n  

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