Abbiamo saputo che negli Usa, sulla confezione dei medicinali omeopatici, è riportato che “non vi è prova scientifica che il prodotto funzioni”. Il provvedimento è stato chiesto, e imposto con una circolare, dalla Federal Trade Commission (agenzia per la protezione del consumatore) solo per gli omeopatici di libera vendita, che Oltreoceano si trovano al supermercato e non per quelli prescritti dal medico. Cliccate qui per leggere la circolare.

Il motivo? Negli Usa, la Fda (Food and Drug Administration) impone che, non solo i farmaci ma anche gli omeopatici, contengano le indicazioni terapeutiche, ad esempio “per il mal di gola”, “per i dolori articolari”. Ma per gli omeopatici di libera vendita non sono mai stati richiesti studi di efficacia, ecco perché l’associazione di consumatori ha invitato i produttori ( nonostante svariati anni di commercio…) ad applicare sui prodotti l’avvertimento che “non funzionano”.

In Italia gli omeopatici si trovano solo nelle farmacie, sono autorizzati dal ministero della Salute e non contengono le indicazioni terapeutiche che sono addirittura vietate. Stanno però per diventare farmaci – come è accaduto o sta accadendo nel resto d’Europa – per effetto di una direttiva Ue che risale addirittura al 2001 (recepita poi nel 2006 con il decreto 219).

Cosa significa che il medicinale omeopatico diventerà farmaco?

Risponde Giovanni Gorga, presidente Omeoimprese, l’associazione che riunisce la maggior parte delle aziende produttrici. “Non è più possibile che gli omeopatici restino sul mercato con una semplice autorizzazione da parte del ministero della Salute come è avvenuto finora. Ora occorre presentare studi di sicurezza per ciascun prodotto omeopatico che verrà registrato come farmaco”.

Cosa succederà negli Usa dopo la circolare imposta dall’agenzia dei consumatori?

“Non è chiaro. Per ora emerge una contraddizione, da un lato quella del governo americano che obbliga gli omeopatici all’indicazione terapeutica, dall’altro quella dell’agenzia dei consumatori che chiede di precisare che questi prodotti non hanno studi alle spalle. Così in America si hanno non-farmaci che riportano le indicazioni terapeutiche e in Europa abbiamo farmaci ancora sprovvisti di indicazioni all’uso”.

Quando gli omeopatici in Italia diventeranno farmaci come nel resto d’Europa?

“Il termine per la messa in regola degli omeopatici che si trovano già in commercio è fissato al 31 dicembre 2018 ma le aziende dovranno consegnare i dossier di registrazione entro il giugno 2017. Anche se sarebbe necessario avere più tempo perché l’iter è oneroso e difficile. Infatti, al momento sono stati presentati all’Aifa 350 dossier, uno per ciascun medicinale omeopatico. In tutto saranno 7.000. Si consideri che nelle farmacie si trovano tra i 12mila e i 15mila prodotti e che alcuni Paesi hanno impiegato sette anni per mettersi in regola”.

I dossier contengono informazioni sulla sicurezza delle materie prime e sulle lavorazioni. Si tratta della procedura semplificata concessa a tutti gli omeopatici in uso dal 1995.

“Per i farmaci che verranno realizzati d’ora in poi è richiesto un iter più complesso, sono previste anche le prove di efficacia pre-cliniche e cliniche. In questo caso il medicinale potrà avere le indicazioni terapeutiche”.

Ricordiamo che, dal 1995, le 27 aziende italiane dedite all’omeopatia non hanno più potuto inserire sul mercato nuovi omeopatici, nonostante ciò, da 4 a 8 milioni di italiani, hanno continuato a curarsi con quelli esistenti mantenendo in vita un settore che l’Oms ha giudicato “strategico” (e che nel 2015 è cresciuto del 3%).

Non sarà semplice presentare le prove di efficacia: chi ha provato un medicinale omeopatico ha sperimentato che questo può funzionare benissimo su un familiare ma non su un altro; può essere azzeccato per un tipo di mal di gola ma non per tutti...

“Esattamente. Vi sono dimostrazioni che ben si adattano alle molecole chimiche ma non sempre la chimica è in grado di spiegare l’azione dell’omeopatia. A questo proposito sarebbe necessario rivedere, nel rispetto della tipologia dell’omeopatico, i criteri di valutazione per quanto riguarda la richiesta di prove efficacia”.

Gli altri Paesi europei che regola hanno seguito?

“In Francia, le prove di l’efficacia sono sostituite da una consolidata e dimostrata bibliografia relativa ai rimedi (che sono i principi attivi della medicina allopatica)”.

Per concludere, vi lascio alla lettura di un significativo articolo di Attilio Speciani che ci spiega la differenza fra studio randomizzato – adatto a testare l’efficacia di un singolo farmaco – e studio osservazionale che prende in esame una terapia e gli effetti complessi che da essa derivano. Ci si riferisce a un diverso “paradigma”. Salute e malattia come condizioni “complesse” e non come il risultato dell’azione di un singolo farmaco.

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