La storia della pillola ellaOne, venduta come contraccettivo di emergenza ma di fatto abortiva, somiglia al segreto di Pulcinella: la maggioranza degli addetti ai lavori (medici e agenzie regolatorie) ne conosce il funzionamento, le donne – consumatrici delle pillole – no. Queste ultime credono di ricorrere a un anticoncezionale dell’ultimo minuto, una pillola “magica” che, se assunta dopo un rapporto sessuale non protetto, concede fino a 5 giorni di tempo per evitare una gravidanza indesiderata, bloccando l’ovulazione.

Invece non funziona così. Come hanno messo in evidenza studi accuratissimi, il farmaco ostacola l’annidamento dell’embrione. Significa sì che impedisce la gravidanza, ma che è un mezzo abortivo.

E non è ancora tutto.

Sulla scheda tecnica di ellaOne (30mg di ulipristal micronizzato in singola dose) non compare nessun avvertimento “sull’ eventualità di rischi epatici” e “la necessità di controllo medico”; entrambe le diciture sono invece presenti nella confezione di un farmaco omologo, l’ Esmya (stesso principio attivo in compresse da 5 mg usato per trattare i fibromi uterini), che viene assunto quotidianamente per cicli consecutivi di 28 giorni, per un totale di 140 mg al mese: dopo aver asunto Esmya, 4 donne sono dovute ricorrere a trapianto acuto di fegato e una è morta. A seguito di queste segnalazioni, EMA ha condotto una revisione sul medicinale. Qui il documento finale. Le avvertenze sulla scheda tecnica di Esmya sono frutto delle precedenti segnalazioni, “Il PRAC (comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza) ha concluso che Esmya potrebbe avere contribuito all’insorgenza di alcuni casi di gravi danni epatici” anche se “permangono incertezze circa il nesso di causalità” (EMA).

Assurdo vuole che, insieme alla libera vendita in farmacia, EMA e l’azienda produttrice, HRA Pharma, abbiano rimosso la raccomandazione di non assumere ellaOne ripetutamente nello stesso ciclo, ritenendo che anche assumerla ogni 5 giorni oppure ogni 7, anche per due mesi, non comportasse rischi per la salute. Ci riferiamo al documento, pagina 9, che trovate qui.

Da un semplice calcolo si capisce invece che l’assunzione ripetuta a quelle scadenze comporta un dosaggio totale di 270 mg e, rispettivamente, di 360 mg in due mesi, sovrapponibili a quelli assunti con Esmya (280 mg in due mesi), senza alcuna avvertenza del pericolo né della strettissima sorveglianza epatica segnalati e richiesti per Esmya.

Andiamo con ordine.

EllaOne, che contiene l’antiprogestinico ulipristal acetato, è in vendita in Italia dal 2011 e, dal 2015, la si acquista in farmacia senza ricetta purché si dimostri la maggiore età.

Sul foglietto illustrativo ne è decantata l’attività anti-ovulatoria: “Inibisce o ritarda l’ovulazione e quindi impedisce il concepimento senza interferire in alcun modo con l’annidamento”. Affermazione sottoscritta nell’ordine: dal produttore (HRA Pharma), dalla Food and Drugs Administration (FDA), dall’agenzia Europea (European Medicines Agency, EMA), e dalle più famose Società Ginecologiche nazionali e internazionali.

Ma non è vero.

Ce lo spiega Bruno Mozzanega, già docente di Ginecologia e ricercatore dell’Università degli Studi di Padova: “Studi sperimentali (fra i quali proprio quelli citati dall’agenzia Ema!) hanno dimostrato che ellaOne ha, talvolta, un’azione anti ovulatoria e, sempre, rende inospitale l’endometrio (perché l’embrione si sviluppi è necessario che la parete uterina, l’endometrio, diventi capace di ospitarlo). Nello specifico: blocca l’ovulazione solo quando viene assunta nei primissimi giorni fertili. Una donna è fertile 4/5 giorni prima  dell’ovulazione e il giorno stesso dell’ovulazione. EllaOne, se viene assunta nelle 36 ore che precedono l’ovulazione e nel giorno stesso in cui essa si verifica, non ha più alcuna capacità di ritardare l’ovulazione (sono questi i giorni più fertili durante i quali si verifica il 70% dei concepimenti).

Al contrario, in qualunque giorno venga assunto nel corso del ciclo mestruale, il principio attivo di questa pillola altera invariabilmente lo sviluppo dell’endometrio, anche a dosaggi molto più bassi (un quinto) di quelli contenuti in ellaOne. Se all’ovulazione segue il concepimento, il figlio non potrà annidarsi nell’utero materno”.

Ema conferma che ellaOne non impedisce l’ovulazione.

EllaOne non si usa come contraccettivo tutti i giorni del mese, ma solo come rimedio di emergenza, dopo un rapporto non protetto. Tuttavia, lo studio cui si accennava sopra, ne ha valutato l’assunzione regolare e ripetuta anche in termini di inibizione dell’ovulazione. Nello studio che trovate riassunto nella tabella a pagina 7, qui, a un gruppo di donne è stata somministrata ellaOne settimanalmente, per otto settimane consecutive, e a un altro gruppo ogni cinque giorni per lo stesso periodo: si è visto che il 91,7% del primo gruppo e il 72,7% del secondo ha ovulato normalmente, sebbene trattato in modo continuativo. 

Questi dati sono riportati da EMA (EMA/73099/2015). Pertanto, almeno dal 2015, Ema è al corrente dell’incapacità di questa pillola di impedire l’ovulazione e del fatto che la stessa non favorisca l’annidamento. E medici e farmacisti dovrebbero aver letto il documento. (!)

A ulteriore conferma del meccanismo anti-annidamento, i due recenti studi di Lira–Albarràn, pubblicati nel maggio 2017, qui, e nel novembre 2018, qui.

Come si spiega questa omissione?

“Temo che non sia frutto di una distrazione… Le nostre leggi tutelano sia la donna che il figlio concepito: la 405/75 in particolare, ma anche la 194/78 che tutela la vita umana fin dal suo inizio (non la “gravidanza” che si vorrebbe far decorrere dall’annidamento) e la 40/2004 che specificamente indica la tutela del concepito.

Un farmaco post-concezionale non sarebbe ammissibile. Presentare ellaOne come anti-ovulatorio aggira l’ostacolo, nel silenzio indifferente di chi dovrebbe rappresentare e garantire la verità scientifica.

L’informazione ingannevole, tuttavia, lede gravemente il diritto della donna a essere correttamente informata, che è presupposto necessario di una scelta libera e consapevole. Lede un diritto fondamentale che è garantito dalla Costituzione”.

Però è anche detto che questa pillola non è abortiva…

“C’è un elemento di confusione quando si usa il termine aborto. Per definizione l’aborto è l’interruzione della gravidanza, la quale nel buon senso comune inizia quando inizia la vita, nel concepimento. Se però parlassi di “gravidanza” solo dopo l’annidamento, come pretende parte del mondo accademico, allora i farmaci anti-annidamento non potrei più definirli abortivi.

Verosimilmente questa definizione di gravidanza, immaginata dall’ACOG (Collegio degli ostetrici e dei ginecologi americani) nasce a seguito delle procedure di procreazione medicalmente assistita, visto che una donna con embrioni in congelatore non può definirsi in gravidanza.

La distinzione dell’ACOG è strumentale: pretende di separare l’inizio della vita, il concepimento, dalla gravidanza: sappiamo benissimo che il figlio, anche appena concepito, invia segnali biochimici all’organismo materno con il quale è già in rapporto diretto. E’ vero però che anche l’embrione concepito in vitro, non appena viene trasferito in utero, deve comportarsi esattamente come tutti gli altri per potersi annidare, sopravvivere e crescere.

EllaOne, tuttavia, è anche un farmaco potenzialmente abortivo nei termini indicati dall’ACOG. E’ cioè in grado di interrompere una gravidanza già diagnosticata. E’ scritto chiaramente nel documento di immissione in commercio di EMA, a pag 8. Cliccate qui. Nei macachi il principio attivo è in grado di interrompere la gravidanza a dosi sovrapponibili a quelle contenute in ellaOne.

I rischi per la salute.

Bruno Mozzanega, per anni docente di “Pianificazione Familiare” alla Scuola di Specializzazione in Ginecologia e Ostetricia e presidente della Società Italiana di Procreazione Responsabile, S.I.P.Re. ribadisce – oltre alle affermazioni non veritiere sul meccanismo d’azione – anche i rischi potenziali per la salute per chi utilizzasse questo farmaco senza controllo medico e ripetutamente.

“Almeno a partire dall’inizio di quest’anno, è grave che non siano previsti controlli sul funzionamento del fegato prima e dopo l’assunzione di EllaOne. Il farmaco omologo Esmya, come detto all’inizio, prevede l’assunzione mensile di 140 mg di ulipristal e ha comportato segnalazioni di gravi alterazioni della funzionalità epatica. Quattro donne hanno subito un trapianto di fegato e una è morta. Anche se non è stato provato un nesso di causalità fra il decesso, i trapianti e l’assunzione del farmaco, la tossicità epatica da accumulo della molecola è indubbia”.

Il farmaco si accumula nei tessuti, in particolare nel fegato, soprattutto dopo assunzioni ripetute. E’ scritto chiaramente alla pag. 13 del già citato report, qui.

Nonostante questo, nel 2015, EMA e HRA Pharma hanno deliberatamente e consensualmente rimosso dall’informazione la raccomandazione di non assumere ellaOne ripetutamente nello stesso ciclo (cliccate qui pag.9): possono quindi essere assunte dosi cumulative mensili simili a quelle che si assumono con Esmya, al di fuori di qualsivoglia controllo medico (cliccate qui pag. 68).

Le giovani donne che ricorrono a EllaOne in modo crescente e indiscriminato sono disinformate sul meccanismo d’azione e inconsapevoli del rischio a cui sono esposte”.

Lei è un ginecologo cattolico obiettore?

“Sono ginecologo e ho espresso la dichiarazione di obiezione di coscienza. Il mio rispetto per la vita, tuttavia, prescinde dalla Fede. Sono al servizio della vita come uomo e come medico: Ippocrate precede di 500 anni la venuta di Cristo. Chi Crede tutela la vita come Dono divino da custodire e proteggere, ma anche il non-credente sa bene che la vita è il Bene supremo, presupposto imprescindibile di ogni altro Bene, e che non si può eliminare il prossimo.

L’aborto sopprime un figlio vivo. Cerco di promuovere il rispetto per la vita. A partire dalla conoscenza della fisiologia riproduttiva e del miracolo della comparsa di quelli che saranno, dal primo istante, i nostri figli, illustro le diverse modalità attraverso le quali si può separare temporaneamente la sessualità dalla procreazione. Insegno quali siano i momenti fertili del ciclo, al fine di incrementare la consapevolezza nella sessualità, e raccomando di ricorrere, se necessario, a modalità che siano idonee a evitare il concepimento e che mai impediscano a un figlio di svilupparsi.

La conoscenza rende la scelta libera e consapevole, rispettosa del figlio. Una procreazione responsabile nei termini previsti anche dalle nostre leggi”.