È uscito il 26 luglio il rapporto che Aifa dedica alla farmacovigilanza dei vaccini. Il fascicolo – peraltro pronto dal 25 giugno (!) – raccoglie i dati del 2022. Inutile chiedersi perché non sia aggiornato: nonostante gli enti pubblici dispongano di computer sofisticati e pure dell’IA per gestire le banche dati, ogni anno Aifa accumula mesi e mesi di ritardo prima della loro divulgazione.

Il report sul 2017 ha visto la luce sei mesi dopo, quello del 2019, 12 mesi. Questo uscito ora si riferisce al 2022, presenta, dunque, le segnalazioni di 18 mesi fa.

Vi sono i dati sulle vaccinazioni anti Covid? No.

Perché? 

Agli inizi di marzo 2023 uscì l’ultimo aggiornamento sui vaccini anti Covid, in quell’occasione Aifa avvertì che da allora in poi non ci sarebbero più state distinzioni tra quei vaccini e tutti gli altri, così anche i dati su quelli Covid sarebbero stati inclusi in un rapporto comune annualmente.

Il risultato è: mentre prima gli aggiornamenti si divulgavano entro i tre mesi successivi al periodo in esame (es. i dati dell’anno 2022 uscivano a marzo 2023), ora i dati dei vaccini anti Covid sull’anno 2023 saranno pubblici nel luglio 2025, quando l’attenzione generale sarà scemata.

Del resto cosa sarebbe utile conoscere oggi? Il rapporto rischi-benefici dei vaccini a mRna visto che alcuni Paesi europei hanno già acquistato le confezioni per la prossima pandemia, la nuova Aviaria, data per sicura anche se ufficialmente non si è ancora verificato alcun “salto di specie” nell’uomo (perciò i nuovi antidoti non sono stati testati su alcuna malattia).

Veniamo al report

La premessa è rassicurante:

“Le segnalazioni di sospette reazioni avverse confermano che l’impiego dei vaccini ha avuto un rapporto beneficio-rischio favorevole, con l’assenza di segnali di rischio in Italia. Al riguardo, l’incidenza annuale di segnalazioni è stata nel 2022 di 47,8 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, valore che scende a 2,8 ogni 100.000 dosi nel caso di segnalazioni con almeno un evento grave. I decessi su 19 milioni di vaccinazioni sono stati 7, lo 0,1% dei casi sospetti segnalati ma per nessuno è stato accertato un nesso di causalità che possa attribuire al vaccino la responsabilità del decesso”.

A pag 19 si legge che “il principale obbiettivo della Vaccino vigilanza è quello di capire se un determinato evento avverso è legato o meno alla somministrazione un vaccino avvenuta in precedenza”. 

Ma poi, sorprendentemente – e a differenza degli anni passati- in questo report Aifa non ha valutato alcun nesso di causalità tranne in sei casi su 10.967!

Il rapporto vaccinazione-evento avverso non viene considerato da Aifa per nessun’altra delle segnalazioni ricevute. Febbri, convulsioni, paralisi di Bell, sindromi di Guillam Barré, sette decessi o oltro conseguenti a 19 milioni di dosi sono da considerarsi solo “sospette reazioni”.

Al contrario, come potete osservare dalla slide allegata, figura 13, nel report 2017 sul vaccino esavalente, Aifa era stata in grado di stabilire il nesso di causalità (il 72% delle segnalazioni era stato valutato “correlabile”).

Cosa successe nel 2022 di diverso? 

Mistero. Aifa non dà alcuna spiegazione. Eppure un chiarimento a riguardo sarebbe pertinente con l’intento dichiarato del report.

La slide con le considerazioni è stata realizzata dall’infettivologo Fabio Franchi. Che ci ricorda che fino al 2015 i report di Aifa non prendevano in esame il nesso di causa effetto, introdotto dal 2016 al 2021, ma che ora è nuovamente dimenticato. “Meglio lasciare tutti gli eventi nel limbo dei sospetti, è una scelta più comoda da gestire per chi voglia difendere i vaccini a oltranza”.

Sarebbe un punto importante da chiarire in vista dei prossimi emendamenti per cambiare la Legge Lorenzin che la Lega ha anticipato di proporre al parlamento.

Un altro capitolo interessante è quello che riguarda la farmacovigilanza attiva (che è il sistema di rilevamento degli eventi avversi che prevede il coinvolgimento attivo dei familiari, tenuti a tenere un diario per registrare qualsiasi disturbo o malessere sopraggiunga nelle settimane successive alla vaccinazione. La sorveglianza passiva, invece, si basa soltanto sulle dichiarazioni spontanee).

Attenzione alle percentuali. Precisa Aifa che l’80% delle segnalazioni riportate nel report deriva dalla sorveglianza attiva; “ma sappiamo anche che quegli studi riguardano piccolissime percentuali – ha ricordato Franchi – Sono ricerche svolte, presumibilmente, su meno dell’1% della popolazione. Aifa, anche in questo caso, non fornisce i numeri esatti che permetterebbero di fare qualche calcolo preciso.Il report ne riporta 4, quel che stupisce è che di nessuna di queste si conosce cosa sia emerso”.

Proprio così. Gli studi sono presentati ma non compaiono i dati!

A pag 93 e seguenti troviamo che sono stati fatti studi di farmacovigilanza attiva a campione su: 

1)Vaccinazione anti-meningococco B (Bexsero ) in Puglia: “Metodologicamente il progetto ha previsto la consegna di un diario vaccinale e l’effettuazione di interviste telefoniche, a 7 giorni dalla vaccinazione, per la rilevazione di eventuali eventi avversi”.

Risultati? Non riportati.

2)Promozione delle attività di vaccino-vigilanza alla Asl di Caserta. Il progetto finanziato dalla Regione Campania ha costituito “una rete di operatori sanitari (medici, infermieri) formati, sensibilizzati e motivati sulla Vaccinovigilanza, in grado di riconoscere e segnalare le sospette reazioni avverse associate all’utilizzo dei vaccini”.

Risultati? Non riportati.

3) “Sorveglianza degli eventi avversi dopo vaccinazione in gravidanza”: progetto di dimensione multiregionale con la Regione Puglia (capofila) e la Campania come regione aderente, il cui obiettivo è quello di acquisire dati di efficacia (effectiveness) e di sicurezza dei vaccini antinfluenzali e anti-difterite- tetano-pertosse in gravidanza tramite la compilazione di un diario vaccinale e l’effettuazione di interviste telefoniche di follow-up per la raccolta di segnalazioni di eventi avversi. Il progetto ha previsto, inoltre, la realizzazione di attività di formazione e sensibilizzazione degli operatori del percorso nascita sui temi della sicurezza e sorveglianza degli eventi avversi in ambito vaccinale”.

Risultati? Non riportati.

4) “VigifarmacoVax: sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccini”: progetto di dimensione multiregionale, con la Regione Veneto come capofila e la partecipazione di n. 11 regioni italiane (Abruzzo, Calabria, Campania, Emilia-Romagna, Friuli-Venezia Giulia, Liguria, Lombardia, Marche, Molise, Piemonte, Toscana). Si tratta di una sorveglianza attiva dei bambini soggetti a vaccinazione nei primi due anni di vita, con l’obiettivo primario di aumentare il coinvolgimento dei genitori nella Vaccinovigilanza. Lo studio prevede che ai genitori venga richiesto, tramite SMS, di fornire indicazioni su eventuali eventi avversi insorti dopo la vaccinazione. L’utilizzo di una piattaforma informatica (denominata VigifarmacoVax) consente la gestione semi-automatizzata sia degli SMS inviati ai genitori sia delle successive risposte e relative informazioni raccolte.

Risultati? Non riportati.

Non è finita. Come vedete dalla seconda tabella allegata c’è un’evidente disomogeneità nelle segnalazioni fra regioni fino a 155 volte tra la più “virtuosa” e la meno.

In Val D’Aosta il tasso di segnalazione degli eventi avversi è 0,8 ogni 100.000 abitanti; in Piemonte sale all’83,2 su 100.000; in Friuli Venezia Giulia è il massimo riportato fra tutte le regioni, 155,6. 

Aifa non spiega il motivo di queste differenze. Riflette Franchi: “Ci chiediamo se queste differenze si possano considerare attendibili e quanto sia il sommerso non dichiarato. Aifa non si chiede da cosa dipendano, eppure è un segnale che il sistema di rilevamento non funziona. Si discute di dati irreali”.

Non solo. “Aifa ha menzionato il fenomeno della ‘sotto notifica’ e non lo ha quantificato – ha precisato l’infettivologo – Eppure è possibile farlo ed è stato fatto: il rapporto OER Puglia (ne abbiamo parlato qui) ha messo a confronto la percentuale delle segnalazioni fra sorveglianza attiva e passiva per il vaccino quadrivalente Mrpv. Il grado di sotto notifica era nell’ordine di molte centinaia di volte per gli eventi gravi. I numeri di cui discutono sono 500 volte di meno dei reali!”

Morale: il report dedicato è uscito con un anno e mezzo di ritardo, è carente di farmacovigilanza sul Covid, non riporta alcun nesso di causa effetto fra vaccinazioni ed eventi avversi (quest’ultima era perfino indicata come la finalità principale del lavoro), elenca 4 studi di farmacovigilanza attiva (che da soli assorbono l’80% delle segnalazioni pur riguardando solo l’1% della popolazione) ma non riporta nemmeno un risultato, è annoverato fra le pubblicazioni di valore scientifico eppure si accontenta di osservare discrepanze gigantesche nelle segnalazioni fra regioni (senza fornire spiegazioni) e di inserirne una quota fra le “non classificabili” per mancanza di dati. Tutti i malesseri, gravi o leggeri, che sono seguiti alle 19milioni di vaccinazioni sono solo “sospetti”.

Già, i soliti sospetti. Le case farmaceutiche ringraziano.