Come mai i vaccini anti Covid sono ancora sotto “approvazione condizionata”?

Un anno fa le agenzie regolatorie avevano concesso un’autorizzazione provvisoria in vista dell’emergenza pandemica. I prodotti erano entrati in commercio “sotto osservazione” poiché, si diceva, non vi erano alternative. Su ognuna delle schede tecniche, infatti, era riportato il simbolo del triangolo rovesciato, con la scritta “farmaco sottoposto a monitoraggio addizionale”.

Dopo un anno la situazione non è cambiata. I vaccini non sono ancora approvati in maniera definitiva. Significa che i requisiti richiesti per ottenere un’autorizzazione piena – che sono efficacia e sicurezza – non sono ancora soddisfatti.

Ma significa anche che nei prossimi mesi gli stessi prodotti potrebbero essere ritirati –  o perché non funzionano o perché hanno troppi effetti collaterali – oppure venire approvati definitivamente.

Nel mentre, oggi, ci troviamo fra color che sono sospesi, in una terra di mezzo caratterizzata dall’incertezza. Una non-evidenza che le agenzie regolatorie hanno ribadito rinnovando le loro approvazioni condizionate fra novembre e dicembre 2021.

Cliccate sul sito dell’Ema per vedere le date di ciascun vaccino e le considerazioni a riguardo. Qui.

Le analisi del Comitato Internazionale per l’Etica della Biomedicina CIEB

Il Comitato, che è formato da docenti universitari di varie discipline e nazionalità, è nato con l’intento di portare i principi e i valori della riflessione bioetica al centro della gestione politica del Covid. Cliccate qui per saperne di più.

Sono diversi i pareri riportati dal Comitato.

La vigile attesa “funzionale” ad approvare i vaccini

Innanzitutto si evidenzia una correlazione tra la strategia adottata dal Ministero della Salute sulla “Gestione domiciliare dei pazienti con infezione da Sars-CoV-2» (detta anche “vigile attesa e paracetamolo” ribadita con circolari del 30 novembre 2020 e del 26 aprile 2021) e le condizioni poste dalla normativa europea per l’immissione in commercio dei cosiddetti vaccini anti-Covid.

Dichiara il Comitato:

“I vaccini sono autorizzati in via «condizionata» e temporanea sulla base della procedura disciplinata dal regolamento della Commissione europea n. 507/2006 del 29 marzo 2006. L’autorizzazione in questione, che ha durata annuale, si applica ai «medicinali» per i quali «non siano stati forniti dati clinici completi in merito alla sicurezza e all’efficacia» (art. 3, n. 1) e può essere concessa a condizione, tra l’altro, che detti «medicinali» rispondano a «esigenze mediche insoddisfatte» (art. 3, n. 1, lett. c): e cioè esigenze rispetto alle quali non esistano soluzioni terapeutiche”.

In sintesi, se si fossero riconosciuti (e prescritti) farmaci specifici, la campagna vaccinale non sarebbe nemmeno partita.

Chiediamoci perché ancora oggi il ministero insista con il protocollo della vigile attesa e i vaccini siano ancora sotto approvazione condizionata.

La violazione del libero consenso

Il Comitato denuncia il mancato rispetto del libero consenso sia perché “l’incertezza scientifica che circonda la sicurezza e l’efficacia dei cosiddetti vaccini anti-Covid non permette al medico di conoscere e valutare in scienza e coscienza  i rischi e di esporli al paziente, sia perché l’imposizione dell’obbligo fa venire meno qualsiasi possibilità di rendere un consenso realmente libero”.

La vigile attesa e l’eccesso di morti

Il Comitato prosegue la sua analisi ricordando che la disciplina della “vigile attesa e paracetamolo” può avere contribuito alla propagazione del virus mantenendo soggetti infetti a contatto con i sani ma anche aver contribuito a causare la morte di chi avrebbe potuto essere salvato se sottoposto in tempo a terapie precoci e mirate.

Una sperimentazione di massa

Se non si può valutare adeguatamente il rapporto rischi/benefici “la campagna vaccinale si configura come una sperimentazione di massa condotta su soggetti inconsapevoli in spregio ai principi fondamentali di bioetica e di biodiritto, quali i principi di precauzione, di beneficenza e di non maleficenza”.

Ancora:

“La campagna vaccinale ha sistematicamente condotto alla violazione del principio del consenso libero e informato, codificato all’indomani del processo di Norimberga e da allora mai posto in discussione; la campagna vaccinale ha di fatto privilegiato l’immissione in commercio dei soli “vaccini” fondati sulla tecnica dell’mRNA, dagli effetti farmacologici e genetici non noti, privando il pubblico della possibilità di scelta tra questi e i vaccini tradizionali e proteici, rispetto ai quali si dispone di prove scientifiche più consolidate”.

La campagna di discriminazione

“Tra gli effetti non inattesi della campagna vaccinale si colloca anche l’incitamento alla discriminazione e all’odio nei confronti dei soggetti che hanno scelto di non vaccinarsi, o non possono farlo, di cui si prospetta concretamente addirittura l’esclusione dalle cure mediche in spregio a un altro principio generale di bioetica e di biodiritto, il principio di equo accesso alle cure sanitarie”.

Le reazioni avverse

“Stanno emergendo prove scientifiche in grado di prospettare reazioni avverse ai cosiddetti vaccini anti-Covid ben più gravi di quanto finora previsto e comunicato al pubblico dal Governo e dai media, con particolare riferimento alle fasce d’età più giovani, come si evince ad esempio dall’Atto di sindacato ispettivo del Senato della Repubblica italiana del 16 giugno 2021 n. 1-00388”.

Se il fine è il controllo

“È sotto gli occhi dell’ opinione pubblica che uno degli obiettivi della gestione politica dell’emergenza Covid e della stessa campagna vaccinale è costituito dall’introduzione, per scopi evidentemente diversi da quelli sanitari, di strumenti di controllo fondati sulla digitalizzazione della vita dei cittadini e degli stranieri residenti in Italia, che con ogni probabilità saranno mantenuti anche dopo la cessazione dello stato di emergenza: ed è in questo senso che deve essere colta la relazione funzionale tra obbligo vaccinale e accesso al Green Pass”.

Le richieste

Con queste premesse il CIEB:

1) ribadisce l’invito rivolto al Governo italiano a recedere dalla politica volta ad imporre l’obbligo vaccinale e di Green Pass ai cittadini e agli stranieri residenti in Italia;

2) invita gli altri Stati, nonché le Organizzazioni internazionali, a valutare l’opportunità di adottare misure di moral suasion nei confronti del Governo italiano affinché ponga fine alla sperimentazione di massa, su cittadini e stranieri residenti, di un medicinale sperimentale impropriamente denominato “vaccino”;

3) qualora dette misure di moral suasion dovessero rivelarsi inefficaci, invita gli Stati e le Organizzazioni internazionali a prendere in considerazione quegli interventi umanitari che dovessero rivelarsi necessari per salvaguardare la sicurezza e i diritti fondamentali dei propri cittadini residenti in Italia, oltreché dei cittadini italiani;

4) evidenzia la tendenza ad accentrare, sulla scorta dello stato di emergenza, metodi e processi decisionali in capo a organi monocratici, e non collegiali, come conferma ad esempio la recente decisione del Presidente del Consiglio di Stato di sospendere l’esecutività della sentenza del TAR del Lazio che annulla la disciplina della “vigile attesa e paracetamolo”;

5) sollecita l’attenzione dell’opinione pubblica interna e internazionale sulla condotta del Governo italiano anche in vista delle scelte politiche che nelle prossime settimane potrebbero aprire la strada a modifiche rilevanti dell’assetto istituzionale del Paese e al rischio di incidere ulteriormente sui diritti e le libertà fondamentali di cittadini e stranieri residenti, riconosciuti dai Trattati internazionali di cui anche l’Italia è parte contraente.