La Commissione Europea ha approvato un nuovo vaccino anti Covid, il Kostaive prodotto da una big Pharma giapponese, la Mejii Seika Pharma. Qui.

La FDA statunitense, tuttavia, lo ha rifiutato.

Non si sa quando sarà disponibile in Italia ma è certo che arriverà. “Essendo stato autorizzato a livello Ue, è automaticamente autorizzato in Italia” avverte Aifa. Dall’agenzia italiana apprendiamo che il vaccino è in classe Cnn (prodotti non rimborsati dal Sistema sanitario, in attesa di negoziazione del prezzo).

Ma non vorrà dire che ciascun cittadino si pagherà la propria vaccinazione (a oggi non è mai successo). Perciò ipotizziamo che il nostro SSN, per quanto sempre meno florido, sia costretto per l’ennesima volta a onorare l’acquisto di tutte le richieste.

“Il regime di fornitura è soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL) e va usato esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle Regioni” ha aggiunto AIFA.

Come funziona

Abbiamo chiesto a Maurizio Federico, PhD in biologia e direttore del Centro nazionale per la salute globale dell’Istituto Superiore di Sanità, che, gentilmente e a titolo personale, ci spiega di che prodotto si tratta.

 “È un vaccino ingegnerizzato su molecole di RNA auto-amplificante (“saRNA, self-amplyfing RNA). Contiene molecole di RNA che, una volta iniettate ed entrate nelle cellule si moltiplicano codificando grandi quantità della proteina Spike biologicamente attiva”.

 La proteina Spike entrerà in ogni cellula?

 “È probabile e, stando alle premesse (gli studi pubblicati, ndr), vi resterà più a lungo rispetto alla proteina Spike dei precedenti vaccini proprio per via della capacità dell’RNA di autoreplicarsi all’interno della cellula”.

 Come sarà la risposta immunitaria?

 “Il produttore ha dichiarato che sarà una risposta potenziata rispetto ai precedenti vaccini a mRNA. L’organismo verrà indotto a produrre ancora maggiori quantità di Spike e per un tempo ancora più prolungato”.

 Che studi sono stati fatti?

 “Sono stati fatti studi ‘standard’ di sicurezza, immunogenicità ed efficacia. Ma, visto che ci troviamo di fronte a un prodotto dalle caratteristiche molto particolari, credo che gli studi sulla sicurezza andrebbero molto approfonditi. Per esempio, non sono stati condotti lavori specifici sulle modalità attraverso le quali questo prodotto si può diffondere all’interno dell’organismo umano. Sappiamo però – e sono dati pubblicati da studi condotti con molecole molto simili – che gli RNA autoamplificanti si accumulano e vengono rilasciati in circolo all’interno di nanovescicole che tutte le cellule del corpo umano rilasciano continuamente, definite ‘vescicole extracellulari’ o ‘esosomi’. È stato sperimentalmente dimostrato che queste vescicole extracellulari contenenti RNA autoreplicanti si accumulano preferenzialmente nei polmoni”.

Ed è plausibile che, espettorando, le particelle si diffondano nell’ambiente e in altri organismi? 

 “Sì, è plausibile. In studi sull’uomo diversi gruppi di ricerca hanno dimostrato che le goccioline che rilasciamo normalmente tramite il nostro respiro sono ricche di vescicole extracellulari. Migrazione verso i tessuti polmonari e possibile diffusione nell’ambiente delle vescicole extracellulari sono due evidenze sperimentali separate.

Necessiterebbe verificare se i due eventi possono concatenarsi, ponendo così l’ipotesi di una loro diffusione ambientale. Ma nel merito di questo nuovo vaccino l’argomento non è stato investigato. La questione può essere molto rilevante dal punto di vista della sicurezza, considerando anche che le vescicole extracellulari possono trasmettersi senza alcuna barriera di specie”.

 Poichè i vaccini sono destinati a persone sane, la sicurezza dovrebbe essere il primo requisito. Proprio perché mancano le condizioni per definire il Kostaive sicuro, la Commissione medico scientifica indipendente (CSMi), di cui lei fa parte, ha chiesto al governo una moratoria.

 “Certo, il principio di precauzione impone di fermare questa macchina già in corsa. Ci siamo confrontati anche con colleghi giapponesi (in Giappone è in corso la vaccinazione con Kostaive) e abbiamo ricevuto da alcuni scienziati un documento con tutte le perplessità da sottoporre al governo italiano”.

 Il Kostaive previene l’infezione da Sars-Cov-2 o attenua la malattia Covid 19?

 “Come per i vaccini a mRNA in uso, l’indicazione è per attenuare la malattia grave. Tuttavia, un rigoroso confronto fra l’efficacia dei due tipi di vaccini non è stato fatto ed è molto complicato da pianificare considerando che la stragrande maggioranza della popolazione ha già ricevuto dosi di altri vaccini anti Covid 19 e/o è stata infettata a più riprese”.

Ci chiediamo quale sia il senso per 31 Paesi, fra Giappone e Unione Europea, di adottare un nuovo vaccino anti Covid. Oggi che non si fa più il test anti Covid nemmeno con una polmonite bilaterale e che si sono già ammalati e vaccinati tutti (o vaccinati e poi ammalati).

Ci chiediamo quale sia il senso dell’ennesima spesa con denaro pubblico visto che il budget per la salute è sempre più scarno e lo sarà ancor di più visto che, tra poco, saremo costretti a mantenere il nuovo corso dell’industria bellica. 

Le Big Pharma non paiono in crisi…ma forse c’è bisogno di un’ampia platea di cavie?