Oggi i media hanno riportato un servizio di Nature curato da Allison Abbot. Eccolo. Si parla delle dimissioni di alcuni scienziati – poi ci soffermeremo – e si riportano fatti stravecchi, smentiti dai giudici in due tornate, prima dal Tar di Brescia nel novembre 2012, poi da quello Lazio, il 4 dicembre 2013. E pure dallo stesso ministero.

Le prove schiaccianti

Nature parla di prove schiaccianti contro Stamina. Dove pesca la Abbot? Nelle solite ampolle sequestrate dai Nas e fatte analizzare a Modena. “Non ci sono staminali, ho trovato inquinanti” dichiarava Massimo Dominici dell’università di Modena al Corriere. Guardate qui. Le dichiarazioni di Dominici – a scoppio ritardato – sono uscite il giorno stesso, il 4 dicembre 2013, che il Tar del Lazio giudicò di parte il comitato dei 13 scienziati chiamati a valutare Stamina. Ma le famose ampolle vennero prelevate da Brescia nel maggio del 2012, tant’è che allora l’Aifa impose lo stop.

Poi il 20 novembre il Tar di Brescia riabilitò Stamina. Ne abbiamo parlato qui. E pure il ministero, in agosto riconosce che “i campioni prelevati sono del tutto adeguati a qualsiasi uso terapeutico”. Ecco il documento.

 La Abbot riprende le critiche mosse dai 13 scienziati a Stamina (“rischio che si infondano pezzi di osso oltre a virus e gravi malattie”. Ma visto che gli scienziati sono stati considerati di parte dal Tar il 4 dicembre anche il loro parere va rivisto. Infatti ora c’è un altro comitato (speriamo di aggiornarvi presto sullo stato dei lavori).

Chiediamoci: perché una rivista come Nature spaccia il vecchio come nuovo? Perché è disposta a tanto? Perché non accennna alle due sentenze del Tar? E perchè insiste nel dire che la scienza ridicolizza l’eventualità che le staminali mesenchimali possano trasformarsi “in altro” (fattori di crescita simili ai neuroni) quando è appena uscito un articolo scientifico dello stesso gruppo Nature che rivela il contrario? Leggete. E quando esistono sperimentazioni con le staminali adulte in malattie degenerative cerebrali? (Policnlico e Besta a Milano).

Dimissioni e credibilità

L’unica notizia nuova dell’articolo è che uno scienziato, Carlo Croce, ha dato le dimissioni dal comitato scientifico della Fondazione Rimed di Palermo e altri tre – Carlo Redi, Giulio Cossu e Francesca Pasinelli – se ne sono andati dall’associazione benefica Cure Alliance. Sia il comitato che l’associazione sono presieduti da Camillo Ricordi. Gli scienziati hanno sbattuto la porta perchè “sconcertati dall’insistenza di Ricordi sul fatto che la validità della terapia Stamina non è stata ancora provata o smentita e dalla sua offerta di verificarla”.

Camillo Ricordi è il direttore del centro Trapianti di Miami che il 15 gennaio testerà nel suo laboratorio in Florida le cellule Stamina con il programma “Fast Track Center For Testing” avviato dieci anni fa per verificare tempestivamente ogni nuova tecnologia promettente.

Libero pensiero in libera scienza

 Riflettiamo su questo ordine di scuderia, riflettiamo sull’interpretazione data da Nature “le dimissioni degli esperti intaccano la credibilità di Stamina”, riflettiamo sulla colpa che viene imputata a Ricordi, quella di voler indagare.

Davvero un brutto segnale: uno scienziato dovrebbe essere libero di approfondire un argomento anche se gran parte della comunità scientifica si è espressa contro.

Chi è Ricordi

Elena Cattaneo lo definisce un “diabetologo”. Nulla di offensivo, si capisce, il termine indica una specializzazione di grande importanza nel panorama medico, però lei ( che qui chiameremo “farmacologa”) lascia intendere che un diabetologo c’entra con le staminali come i cavoli a merenda. Invece noi ci chiediamo: i farmaci che c’azzeccano?

Per amor di verità ecco il curriculum di Ricordi

È professore con cattedre di chirurgia (Stacy Joy Goodman Professor of Surgery), medicina (Distinguished Professor of Medicine), ingegneria biomedica. microbiologia ed immunologia (Professor of Biomedical Engineering, and Microbiology and Immunology), nominato direttore di un istituto di ricerca sul diabete (serves as Scientific Director and Chief Academic Officer of the University of Miami Diabetes Research Institute), capo del centro di trapianti cellulari nel dipartimento di chirurgia dell’università di Miami (also serves as Chief of the Division of Cellular Transplantation, Department of Surgery), e responsabile del laboratorio GMP di produzione cellulare (Responsible Head of the cGMP Human Cell Processing Facility). Ad oggi ha, inoltre, contribuito con 600 pubblicazioni scientifiche e 11 brevetti.

Cosa dice Ricordi

Il professore di Miami si è difeso con un lungo articolo (che non è stato ripreso correttamente dalla stampa). Vi invito a leggerlo per intero sul sito di Cura Alliance (cliccate In risposta all’abominevole articolo di Nature). Vi riporto alcuni stralci in corsivo.

Approvazioni più veloci

Molti sostengono che un trapianto di cellule autologhe (che provengono dal paziente stesso) non rappresenti un rischio per la popolazione, non è un nuovo vaccino da somministrare a tutti i bambini, non è un farmaco per distribuzione alla popolazione generale. L’utilizzo di tali prodotti cellulari dovrebbe derivare da una decisione tra medico e paziente e l’uso regolato dalle appropriate organizzazione professionali, ospedaliere, da comitati etici, con l’obbligo però di riportare risultati positivi e negativi, gli effetti collaterali come i successi, in combinazione nei casi promettenti con studi scientifici rigorosi di verifica per arrivare alla cosiddetta Evidence Based Medicine. The Cure Alliance non è la sola a sollevare questo dibattito sull’eccessiva burocrazia.

Nel resto del mondo

 Diversi paesi dal Giappone alle Bahamas – dice Ricordi – hanno cambiato le regolamentazioni per le terapie cellulari con cellule staminali e altri come l’Inghilterra stanno discutendo possibili cambiamenti per migliorare unsistema che non funziona, che non bilancia la ricerca della perfezione regolamentare e l’eliminazione di qualsiasi rischi con l’impatto della patologia in oggetto, in termini di costi, sofferenza e morti, ogni secondo che si ritarda lo sviluppo di una nuova cura.

No alla deregolamentazione

 Le cellule non sono farmaci e richiedono regolamentazioni specifiche che proteggano la sicurezza dei pazienti trattati,senza impedire la verifica clinica iniziale di nuovi trattamenti di possibile impatto significativo. Nessuno è per la deregolamentazione delle terapie e la sicurezza dei pazienti rimane centrale, ma ci sono differenze importanti quando si tratta un paziente alla volta affetto da una malattia incurabile senzaaltre opzioni terapeutiche e quando si sviluppa per esempio un vaccino per tutti i bambini o per la popolazione generale, o un farmaco per la grande distribuzione internazionale.

Pro o contro Stamina

 Non sono a favore di Stamina ma sono a favore di un processo di verifica che dovrebbe essere nell’interesse di tutti e che porrebbe fine a strumentalizzazioni e coalizioni diffamatori.

Nello specifico dei test che abbiamo offerto di eseguire a Miami, spero che questo sforzo multidiciplinare potrà servire a far luce almeno sul punto dipartenza del presunto trattamento, ovvero la composizione cellulare e le caratteristiche di sicurezza biologica dei preparati infusi. Queste prove di verifica verranno effettuate da esperti di caratterizzazione di prodotti cellulari, inclusi esperti di neurobiologia e neurofisiologia.

Spero che questa caratterizzazione iniziale che confermerà o meno, forse aggiungendo ulteriori informazioni rispetto ai test già effettuati in Italia su tali prodotti cellulari, potrà essere di assistenza. Come primo passo verso una verifica rigorosa del presunto trattamento. Questo momento di verifica iniziale potrebbe anche porre fine in tempi brevi a qualsiasi ulteriore discussione qualora I risultati fossero negativi.

Il dovere

Come ho ripetuto in diverse occasioni sono a favore della verifica scientifica rigorosa ogni qualvolta uno o più esperti clinici di una patologia trattata riportano risultati clinici incoraggianti anche se il preciso meccanismo d’azione del presunto trattamento non sia ancora stato definite a livello di ricerca di base. Lo dobbiamo ai pazienti, alle loro famiglie e a tutti, compresa la comunità scientifica che è sempre più confuse da questa saga polarizzante, mentre sarebbe stato molto più semplice verificare scientificamente e porre fine a questo dibattito.

Le accuse

Esiste inoltre un problema fondamentale di chi ha deliberatamente riportato il falso su di me, su The Cure Alliance e su esperti di cellule mesenchimali staminali come per esempio il Prof. Arnold Caplan. Negare che stiano uscendo dati interessantissimi da protocolli clinici che utilizzano infusioni di MSC diverse patologie è come essere accecati da una predeterminazione e da un’attitudine che porta ad allineare immediatamente come nemici tutti quelli che la pensano diversamente, invece che collaborare per far chiarezza in tempi brevi con una verifica scientifica che risolverebbe un dibattito tanto polarizzante quanto non produttivo.

Sui miei rapporti con il ministero della salute: non ho mai incontrato Balduzzi per portare qualche disegno oscuro.  Ho mandato solo una email al suo ufficio (Giovanni Leonardi) in risposta a un’email ricevuta per informarmi su iniziative in corso in merito alle terapie con cellule staminali e ho risposto informando di analoghe iniziative internazionali fra cui la proposta di Arnold Caplan e collaboratori, offrendo la mia completa disponibilita’ a partecipare a qualsiasi commissione, gruppo di studio o comitato qualora venisse reputato utile il mio contributo (naturalmente a titolo gratuito) in questa direzione.  Inoltre, contrariamente a quanto riportato da Nature, Balduzzi non centra nulla con la mia nomina alla presidenza della Fondazione Ri.MED, che parte dalla Presidenza del Consiglio e non dal Ministero della Sanità.