È stato depennato dal rapporto Osmed (Osservatorio Nazionale sull’impiego dei farmaci) l’intero capitolo dedicato agli eventi avversi.

Edito dal 1998 da Aifa, il volume si prefigge di:

* sviluppare e validare i meccanismi di raccolta, analisi ed interpretazione dei dati di uso dei farmaci in Italia

* descrivere i cambiamenti nell’uso dei farmaci

* correlare problemi di sanità pubblica e uso di farmaci o categorie terapeutiche

* favorire la diffusione dell’informazione sull’uso dei farmaci

* confrontare il consumo dei farmaci in Italia con quello di altri Paesi

* contribuire alle iniziative per promuovere un migliore uso dei farmaci

* chiarire il profilo beneficio-rischio dei farmaci mettendo in collegamento le informazioni sulle reazioni avverse con quelle sui livelli d’uso dei farmaci nella popolazione.

Sette, dunque, le finalità. È chiaro che, mancando l’ultimo punto, viene meno una delle più importanti ragion d’essere della pubblicazione. Solo con la conoscenza degli eventi avversi, infatti, un medico può informare correttamente il paziente e Aifa può realizzare l’importante farmacovigilanza, che così invece resta nascosta.

Nella presentazione, il direttore Aifa, Luca Li Bassi parla di “appropriatezza dell’uso dei farmaci”. Ci chiediamo come ci possa essere appropriatezza senza conoscenza delle conseguenze.

In una delle due foto allegate si vede uno stralcio dell’edizione 2014 nella parte dedicata al monitoraggio dei farmaci. Sezione che manca nel report 2018. Cliccate qui. Dove, per la prima volta non vengono neppure citate le sette ragioni che giustificavano i precedenti documenti.

Per dir la verità anche il rapporto Osmed del 2017 è carente del capitolo sugli eventi avversi, malgrado questo venga menzionato con rilievo nella postfazione, cioè nell’ultima pagina. Cliccate qui e scorrete fino alla pag 472.

Abbiamo chiesto ad Aifa le ragioni di queste omissioni (siamo in attesa di risposta). Difficile pensare a una dimenticanza. Anche perché sul sito dell’Istituto superiore di Sanità anche il rapporto Osmed di quest’anno è presentato con le sette finalità citate poc’anzi. Cliccate qui.

Ricapitolando: la sezione dedicata agli eventi avversi dei farmaci e vaccini compare fino all’edizione 2016. Doverosamente, in quella sezione, erano accorpati anche gli eventi avversi post vaccinazioni senza però che fosse precisato quanti e quali fossero da attribuirsi ai farmaci e quanti e quali ai vaccini. Avevamo commentato qui la procedura poco chiara.

Di cosa tratta dunque Osmed 2018?

Riporta le percentuali dei medicinali più usati, dagli antibiotici agli antiipertensivi agli antidepressivi, i consumi per età, per territorio, le voci di spesa. Ci sono tanti grafici.

Curioso che in quest’ultima edizione Aifa abbia voluto dedicare un capitolo alle “popolazioni fragili”: bambini, anziani e donne in gravidanza “perché spesso queste sottopopolazioni non sono adeguatamente rappresentate negli studi clinici autorizzativi”. Già.  Al riguardo, nella comunità scientifica, ci sono opinioni e risultati controversi sugli effetti nelle così definite “popolazioni fragili”. In particolare sulla sicurezza in gravidanza gli studi clinici effettuati sono rari e poco convincenti. Tanto più che, fino a pochissimi anni fa era vivamente sconsigliato assumere medicine durante la gestazione. Oggi, invece, si dice che si può e pazienza se il principio di precauzione non viene seguito… Anche per queste “sottopopolazioni” manca il capitolo sugli eventi avversi. Come vedete dall’immagine in allegato ci si preoccupa di più delle gatte che delle donne. Il sito wiki how raccomanda una gestazione sicura senza farmaci e vaccini per le micette.

Attendiamo le risposte di Aifa, non vorremmo che, una volta depennata la sezione e cancellate le parole, si arrivi a dire che … gli eventi avversi non esistono.

ECCO LA RISPOSTA DI AIFA:

Il Rapporto OSMED è una delle pubblicazioni divulgative dell’AIFA, che costituiscono un prezioso strumento di informazione al pubblico degli esiti delle valutazioni condotte. La scelta di non riportare nell’ultima edizione il paragrafo sulla Farmacovigilanza è stata dettata da esigenze puramente editoriali.

Per quanto riguarda il suo quesito sull’attenzione della farmacovigilanza verso le cosiddette “sottopopolazioni fragili”, occorre innanzitutto precisare che ogni medicinale in commercio nell’UE è sottoposto ad un continuo monitoraggio delle reazioni avverse mondiali da parte degli Stati e dell’EMA e, per mettere in evidenza segnali di sicurezza, sono utilizzate complesse tecniche statistiche. In aggiunta, le aziende titolari devono produrre delle relazioni periodiche di sicurezza che vengono valutate collegialmente a livello europeo tramite i Comitati dell’EMA (PRAC; CMDh, CHMP).

Tutte le autorità europee devono inoltre possedere un sistema di farmacovigilanza che operi in conformità alle Good Vigilance Practice (GVP), al testo delle quali si rimanda  https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/good-pharmacovigilance-practices. Senza entrare nel dettaglio, l’evidente numero di linee guida complesse che costituiscono la GVP dimostra che la farmacovigilanza richiede un’analisi dei dati mondiali di sicurezza, della letteratura scientifica ed una collaborazione strettissima con le altre Autorità Competenti europee e mondiali.

È in base alle GVP che si richiede anche di monitorare particolari popolazioni a rischio. A questo proposito, occorre ricordare anche che l’AIFA finanzia di propria iniziativa numerose attività e progetti svolti dalle Regioni e volti ad assicurare una vigilanza intensiva sulle sottopopolazioni a rischio di reazioni avverse da farmaco.

Ufficio Stampa e della Comunicazione AIFA

OSSERVIAMO:

Per ragioni puramente editoriali il capitolo dedicato agli eventi avversi non compare nel volume Osmed di quest’anno e neppure in quello dell’anno scorso (benchè l’anno scorso fosse stato annunciato). Per conoscere gli eventi avversi dei farmaci bisogna consultare il sito di Ema.  Peccato che chi legge il volume dedicato ai farmaci, da medico o da paziente, non trovi in nessuna delle 400 pagine il rimando al sito dell’Agenzia Europea. Neppure una nota in calce che avvisa del “trasferimento della notizia degli eventi avversi” (non più più qui ma altrove).